Pokok-pokok Perbedaan ISO 9001:2008 Vs ISO 9001:2000

OBROLAN ISO 9001:2008. Apa bedanya dengan ISO 9001:2000?


Secara prinsip tidak ada perbedaan yg signifikan antara ISO 9001:2008 dibandingkan dengan ISO 9001:2000. Bahkan dalam versi baru ini tidak ada tambahan klausul sama sekali. Dia juga tidak merubah sama sekali maksud atau inti dari ISO 9001:2000. Itulah sebabnya perubahan dari System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000 ke System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2008 ini "tidak mau" atau tidak bisa disebut Up-Grade.
Tujuan utama dikeluarkannya System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2008 ini adalah untuk mengklarifikasi atau lebih menjelaskan inti atau substansi dari ISO 9001 versi sebelumnya, yakni System Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001:2000 dan untuk lebih meningkatkan kompatabilitasnya atau kesesuaiannya dengan System Manajemen Lingkungan ISO 14001:2004.
Disamping itu juga untuk tetap memelihara konsistensi dengan standard keluarga ISO 9000, serta untuk meningkatkan translatability.
Meskipun tidak ada persyaratan baru, tetapi organisasi yg masih menggunakan versi ISO 9001:2000 perlu mempertimbangkan pengaruh klarifikasi / penjelasan ISO 9001:2008 ini terhadap kemungkinan perlunya perubahan pada SMM-nya atau disempurnakan.
Misalnya terkait dengan masalah "Outsourcing", atau ada yg menyebut dengan istilah "Makloon". SMM yg ada perlu lebih di-detail-kan, diperjelas, maka apakah pada prosedurnya. Apakah pada Instruksi Kerjanya. Bahkan sampai ke Manual atau Pedoman Mutu-nya, kalau perlu.
ISO 9001:2008. Apa Konsekuensinya Bagi User?
Pembaca Quality Forum yg budiman, ISO 9001:2008 sudah dirilis atau dipublikasikan sejak November 2008. untuk mengganti, atau lebih tepatnya menyempurnakan ISO 9001:2000. Apa konsekuensinya bagi User, dalam hal ini adalah organisasi yg baru akan mengajukan sertifikasi ISO 9001, sedang dalam proses, maupun organisasi yang sudah mendapat sertifikat ISO 9001:2000?
Bagi organisasi yang sedang akan mengajukan sertifikasi,
tentu saja sebaiknya langsung mengacu atau menggunakan System Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Karena apa? Karena sertifikat ISO 9001:2000 hanya akan valid atau berlaku hingga akhir 2010. Memang hingga akhir 2009, tepatnya bln November, sertifikasi ISO 9001:2000 masih bisa diberikan. Tapi apa gunanya kalau hanya berlaku satu tahun? Belum lagi kalau hingga akhir 2009 belum berhasil memperoleh sertifikasi. Justru hanya membuang-buang waktu, biaya, dan megulang-ulang perkerjaan, kan?
Bagi organisasi yang sedang dalam proses pengajuan sertifikasi, dan saat ini masih mengacu ISO 9001:2000, kalau saat ini masih mengacu ke ISO 9001:2000, sebaiknya segera dilakukan koreksi dan langsung mengacu atau menggunakan System Manajemen Mutu ISO 9001:2008. Biar efektif. Dengan demikian, audit untuk sertifikasi sebaiknya juga langsung mengacu ke ISO 9001:2008. Bedanya tidak terlalu banyak, koq. Daripada nanti mendapat sertifikat ISO 9001:2000 tetapi hanya berlaku sesaat?!!

INGAT..!!
1. SEJAK AKHIR 2009 SERTIFIKAT ISO 9001:2000 TIDAK AKAN DIKELUARKAN LAGI. ARTINYA: TIDAK ADA SERTIFIKAT BARU UNTUK ISO 9001:2000 SEJAK SAAT ITU.
2. SERTIFIKAT ISO 9001:2000 SEJAK AKHIR 2010 TIDAK BERLAKU LAGI.

Berikut perubahan yang terdapat pada DIS/ISO 9001:2008:
PERUBAHAN STANDAR ISO 9001:2000 vs DIS/ISO 9001:2008
Sumber FCG Consulting

SECTION PERUBAHAN
0.1 Paragraf. 3
Persyaratan peraturan/perundangan (statutory & regulatory) berkaitan dengan produk secara tegas diminta (harus diidentifikasi sejak awal).
0.4 Ditambahkan penjelasan bahwa pengembangan ISO 9001:2008 mmpertimbangkan standar ISO 14001:2004.
klausul 1.1 dan 1.2
• Disebutkan kembali persyaratan perundangan produk.
• Note 1: ditambahkan bahwa istilah produk (dalam realisasi produk) termasuk produk yang dibeli.
• Note 2: Peraturan/perundangan merupakan persyaratan hukum (legal).
Klausul 2 Referensi yang digunakan adalah ISO 9000:2005.
klausul 3 Penjelasan tentang Pelanggan – Organisasi – Suplier dihilangkan.
Kausul 4.1
• Kata “identifikasi (identify)” diganti menjadi “ditentukan (determine)”.
• Pernyataan berkenaan proses yang dioutsourcekan agakditekankan tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa proses yang dioutsourcekan mungkin berkaitan dengan klausul 7.4 (Pembelian).
• Note 3 perluasan tipe pengendalian. Pengendalian juga dilakukan pada proses yang dioutsourcekan.
4.2.1
• Susunan kata agak ditata kembali tetapi maksudnya tetap sama.
• Note 2 ditambahkan untuk menjelaskan bahwa dokumen tunggal dapat terdiri dari persyaratan bagi satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk prosedur terdokumentasi dapat meliputi lebih dari dokumen, seperti: dokumen Tindakan Koreksi dan Pencegahan dijadikan satu dokumen.
4.2.3.f Klarifikasi tentang dokumen eksternal yang menjadi referensi yang dibutuhkan dalam Sistem Manajemen Mutu.
4.2.4
Panjang klausul ini dikurangi secara signifikan tetapi persyaratannya tidak berubah.
5.1.a
Ditambahkan kata “statutory”.-MENURUT UNDANG-UNDANG
5.5.2
Ditambahkan persyaratan bahwa Wakil Manajemen perlu berasal dari anggota manajemen organisasi.
6.2
• Perubahan Judul tetapi kalimatnya tetap sama (perubahan dalam perintah).
• Versi 2000 menyebutkan ’……………… berdampak terhadap mutu produk’ sekarang menjadi ‘…………. berdampak terhadap kesesuaian persyaratan produk’.
• 6.2.2 b) standar 2008 menyatakan bahwa ‘jika dapat diterapkan’ pelatihan perlu disediakan untuk memenuhi kompetensi yang diperlukan.
• 6.2.2 c) standar 2008 menyatakan bahwa pemenuhan kompetensi lebih menjamin dari pemeriksaan efektivitas pelatihan.
6.3
c) termasuk sistem informasi.
6.4
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa lingkungan kerja termasuk kebisingan, temperature dan kelembaban.
7.1
c Ditambahkan kata Pengukuran.
7.2.1
• agak ditekankan.
• kata ‘berkaitan dengan’ diganti menjadi ‘dapat diterapkan’.
• Pernyataan tentang persyaratan tambahan ditentukan oleh organisasi menjadi perlu dipertimbangkan oleh organisasi.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa kata ‘aktivitas setelah pengiriman’ termasuk: pemberian garansi, dll.
7.3.1
Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa Tinjauan Disain, verifikasi dan validasi adalah aktivitas terpisah, walaupun pelaksanaannya dapat dipisahkan atau digabungkan (kombinasi), seperti: aktivitas verifikasi dan validasi dilaksanakan bersamaan.
7.3.2
Pada paragraph terakhir, kata input-input ini menjadi input-input (saja).
7.3.3
• Kata ‘disediakan’ dihilangkan dan kata ‘sesuai untuk (suitable for)’ diganti menjadi ‘yang dapat (that enables)’.
• b) kata ‘untuk’ (penyediaan layanan) dihilangkan.
• Ditambahkan catatan yang memperhatikan cakupan terhadap ‘perlindungan produk’.
7.5.3
• Persyaratan tambahan untuk memperjelas bahwa status inspeksi dan test harus diidentifikasi selama realisasi produk.
• Agak ditekankan persyaratan terhadap rekaman kemamputelusuran.
7.5.4
• Penekanan terhadap persyaratan untuk menginformasikan kepada pelanggan jika terdapat masalah dan penyimpanan rekaman.
• Pernyataan “dan data personal” ditambahkan pada catatan tentang intelektual property.
7.5.5
• Penekanan dari “kesesuaian dari (conformity of)” menjadi “supaya mempertahankan/menjaga kesesuaian terhadap persyaratan”.
• “apabila sesuai (where appropriate)” diubah menjadi “jika dapat diterapkan (as applicable)”.
7.6
• Kata “peralatan (devices)” pada judul diubah menjadi “peralatan (equipment)”.
• Kata Merujuk ke 7.1 dihilangkan.
• c) “diidentifikasi untuk dapat” diubah menjadi ”mempunyai identifikasi untuk dapat (have identification to enable their)”.
• Note 1 ditambahkan untuk menghilangkan kata Merujuk ke 10012-2 dan diganti pada Note 3 untuk menjelaskan tetang verifikasi dan manajemen konfigurasi terhadap software computer (jika digunakan untuk aktivitas pemantauan dan pengukuran).
8.2.1
Ditambahkan catatan untuk menyediakan beberapa ide bagaimana kepuasan pelanggan dapat diukur.
8.2.2
• Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Ditambahkan persyaratan terhadap rekaman audit dan hasil-hasilnya.
• Ditambahkan persyaratan Tanggungjawab manajemen terhadap area yang diaudit untuk menjamin tindakan koreksi dan pencegahan yang diperlukan.
• Catatan bahwa rujukan terhadap ISO 10011 diubah menjadi ISO 19011.
8.2.3
• Pernyataan “untuk menjamin kesesuaian terhadap produk” dihilangkan.
• Ditambahkan catatan untuk menjelaskan bahwa organisasi sebaiknya mempertimbangkan tipe pemantauan dan pengukuran proses dan jangkauannya yang berpengaruh terhadap mutu dan SMM.
8.2.4 Persyaratan “pemeliharaan bukti kesesuaian terhadap kriteria keberterimaan sudah dialihkan tetapi masih menjadi persyaratan.
8.3
• Persyaratan terhadap prosedur terdokumentasi sudah ditekankan tetapi tidak berubah.
• Pernyataan “jika dapat diaplikasikan (where applicable)” ditambahkan terhadap metode untuk menyelesaikan masalah produk tidak sesuai.
• Persyaratan untuk penyelesaian produk tidak sesuai yang mencakup aktivitas setelah pengiriman sudah dialihkan ke bullet d) tetapi tidak berubah.
• Persyaratan terhadap rekaman dialihkan tetapi tidak berubah. Dengan rencana penerbitan versi terbaru ini maka penulis menyarankan erusahaan ataupun lembaga yang sedang melakukan sertifikasi ISO bisa memilih 2 alternatif berikut
1. Sesegera mungkin melakukan proses sertifikasi ISO 9000 sebelum dikeluarkan versi terbaru
2. Menunda proses sertifikasi ISO 9000 menunggu keluarnya versi terbaru artinya
Pilihan terhadap 2 alternatif tersebut tergantung urgensi sertifikat ISO 9000 bagi organisasi/perusahaan yang akan memeperolehnya.
PRINSIP DASAR ISO-9001:2008
ISO-9001 versi 2008 lahir sebagai bentuk penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Adapun perbedaan antara versi 2000 dengan 2008 secara significant lebih menekankan pada effectivitas proses yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada versi 2000 mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action yang dilakukan harus secara effective berdampak positif pada perubahan proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada control proses outsourcing menjadi bagian yang disoroti dalam versi terbaru ISO 9001 ini.

8 .PRINSIP MANAJEMEN
Seperti dijelaskan diatas bahwa ISO 9001 versi 2000 dan versi 2008 lebih mengedepankan pada pola proses bisnis yang terjadi dalam organisasi perusahaan sehingga hampir semua jenis usaha bisa mengimplementasi system management mutu ISO 9001 ini, baik organisasi yang menghasilkan produk maupun jasa
System ISO 9001:2008 fokus pada effectifitas proses continual improvement dengan pilar utama pola berpikir PDCA, dimana dalam setiap process senantiasa melakukan perencanaan yang matang, implementasi yang terukur dengan jelas, dilakukan evaluasi dan analisis data yang akurat serta tindakan perbaikan yang sesuai dan monitoring pelaksanaannya agar benar-benar bisa menuntaskan masalah yang terjadi i organisasi.
Pilar berikutnya yang digunakan demi menyukseskan proses implementasi ISO 9001 ini, maka ditetapkanlah Delapan prinsip manajemen mutu yang bertujuan untuk mengimprovisasi kinerja system agar proses yang berlangsung sesuai dengan focus utama yaitu effectivitas continual improvement, 8 prinsip manajemen yang dimaksud adalah :
1)Customer Focus
Semua aktifitas perencanaan dan implementasi system sematamata untuk memuaskan customer.
2)Leadership :
Top Management berfungsi sebagai Leader dalam mengawal implementasi System bahwa semua gerak organisasi selalu terkontrol dalam satu komando dengan commitment yang sama dan gerak yang synergy pada setiap elemen organisasi
3) Keterlibatan semua orang :
Semua element dalam organisasi terlibat dan concern dalam implementasi system management mutu sesuai fungsi kerjanya masingmasing,
4) Pendekatan Proses :
Aktifitas implementasi system selalu mengikuti alur proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses dipetakan melalui business process. Dengan demikian, pemborosan karena proses yang tidak perlu bisa dihindari atau sebaliknya, ada proses yang tidak terlaksana karena pelaksanaan yang tidak sesuai dengan flow process itu sendiri yang berdampak pada hilangnya kepercayaan pelanggan
5) Pendekatan System ke Management :
Implementasi system mengedepankan pendekatan pada cara pengelolaan (management) proses bukan sekedar menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu konsep kaizen, continual improvement sangat ditekankan. Pola pengelolaannya bertujuan memperbaiki cara dalam menghilangkan akar (penyebab) masalah dan melakukan improvement untuk menghilangkan potensi masalah.
6) Perbaikan berkelanjutan :
Improvement, adalah roh implementasi ISO 9001:2008
7) Pendekatan Fakta sebagai Dasar Pengambilan Keputusan :
Setiap keputusan dalam implementasi system selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak ada data (bukti implementasi) sama dengan tidak dilaksanakannya system ISO-9001:2008
8) Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok :
Supplier bukanlah pembantu, tetapi mitra usaha, business partner karena itu harus terjadi pola hubungan saling menguntungkan.
Dengan terlebih dahulu memahami prinsip dasar standard ISO-9001:2008 tersebut, maka diharapkan akan lebih memudah memahami pengertian yang dijelaskan dalam setiap klausal, sehingga memudahkan dalam implementasinya sesuai organisasi yang menerapkannya.

LANGKAH PENERAPAN STANDAR INTERNASIONAL
Jika suatu manajemen organisasi perusahaan telah memutuskan untuk menerapkan standar sistem manajemen, apakah itu standar sistem manajemen mutu (ISO-9001), standar sistem manajemen lingkungan (ISO-14001), standar sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja (OHSAS-18001) dan atau standar manajemen lainnya, maka ada beberapa langkah yang harus dilakukan yang dapat disesuaikan dengan kondisi dan sumberdaya organisasi perusahaan masing-masing. Secara umum tahapnya adalah sebagai berikut :

Tahap 1 : Pengkajian Sistem Awal.
menilai kesesuaian dokumentasi yang telah ada dikaitkan dengan persyaratan standar ISO 9001, ISO-14001 dan atau OHSAS-18001. Pengkajian awal ini juga lebih difokuskan kepada penentuan ruang lingkup sistem yang akan menjadi subyek penerapan standar tersebut. Misal pada organisasi perkebunan teh, penerapan sistem hanya fokus pada pabrik pengolahan saja, sedangkan sub sistem kebun tidak dimasukan ke dalam ruang lingkup.
Semakin luas ruang lingkup, maka sistem yang akan didokumentasikan akan semakin kompleks dan rumit, juga membutuhkan sumberdaya yang lebih besar mencakup : waktu, biaya,tenaga kerja yang terlibat, serta material yang dibutuhkan dalam proses dokumentasi, seperti : komputer, kertas, ATK lainnya. keluaran pekerjaan laporan analisis kesenjangan (gap analysis report) serta rencana tindak lanjut (action plan) untuk tahap pelaksanaan Konsultasi berikutnya.

Tahap 2 : Analisis Proses Bisnis
Setelah ruang lingkup sistem ditetapkan, langkah yang sangat penting adalah melakukan kajian terhadap proses bisnis dan interkasinya. Pada tahap ini dapat digunakan tool atau software untuk membuat diagram alir (flow chart) guna melakukan analisis proses bisnis tersebut. Analisis dilakukan, mulai dari PROSES INTI, selanjutnya PROSES PENDUKUNG. Dari proses BESAR dijenjangkan ke proses yang lebih terinci. Proses bisnis menjadi langkah yang sangat penting, terutama dalam penerapan sistem manajemen mutu (ISO-9001) dan menjadi landasan bagi penerapan standar manajemen lainnya, seperti ISO-14001, OHSAS-18001 dan lainnya.
Tahap 3 : Penetapan Tim ISO
Pada tahap ini harus dilakukan penyusunan organisasi proyek ISO berikut uraian tugas dan wewenangnya selama proyek berlangsung. PM (Project Manager) biasanya dipimpin oleh manager senior dalam perusahaan serta memiliki akses ke seluruh unit kerja serta juga dapat melakukan komunikasi efektif dengan top manajemen selama proyek berlangsung. Anggota tim proyek dipilih dari perwakilan setiap unit kerja. Tugas utama anggota tim inilah yang akan melakukan proses pendokumentasian dan sosialisasi sistem yang telah dibangun kepada anggota organisasi lainnya. Sebaiknya penetapan anggota Tim Proyek ini dibuatkan SK (Surat Keputusan) dari Direksiatau Surat Penugasan dan diberikan kewenangan untuk mendapatkan akses informasi yang memadai pada saat sistem dibangun, terutama pada saat penyusunan manual, prosedur atau dokumen pendukung.

Tahap 4 :Pelatihan Pengenalan, Pemahaman Persyaratan Standar ISO 9001, ISO-14001, OHSAS-18001, Teknik Dokumentasi dan integrasinya (jika lebi dari satu standar)

Pada tahap ini harus dilakukan pelatihan-pelatihan mencakup pemahaman isi standar, teknik pendokumentasian agar terdapat persamaan persepsi dan menumbuhkan komitmen timorganisasi proyek ISO. keluaran pekerjaan terciptanya persamaan persepsi tim terhadap setiap persyaratan standar dan cara penerapannya.
Tahap 5 : Desain dan Penerapan Sistem Manajemen
Pada tahap ini, setiap anggota tim mulai menyusun dokumentasi sistem manajemen, mencakup : manual, prosedur-prosedur, instruksi kerja, formulir, mengumpulkan dokumen yang dijadikan referensi. Dokumentasi difokuskan pada subsistem yang menjadi tanggungjawabnya. Misal tim marketing, mungkin diberi tangungjawab menyusun prosedur marketing, tim produksi menyusun prosedur produksi dan seterusnya.
keluaran pekerjaan

Dokumentasi sesuai p[ersyaratan standar yang disahkan personil berwenang


Tahap 6 : Sosialisasi Penerapan Sistem Manajemen
Pada tahap ini dilakukan pengesahan dokumen oleh personil berwenang, selanjutnya tim proyek harus melakukan bimbingan dan arahan cara penerapan dokumentasi kepada anggota organisasi lainnya. Sosialisasi mencakup pengenalan standar, pemahaman maksud isi manual, prosedur, instruksi kerja, konsistensi pengisian formulir yang telah ditetapkan.

keluaran pekerjaan
dokumentasi yang dapat diterapkan (dokumentasi sistem manajemen mutu, dokumentasi sistem manajemen lingkungan, dokumentasi sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja atau mungkin berupa dokumentasi sistem integrasi lebih dari satu standar)
Tahap 7 Pelatihan Audit Internal
Berdasarkan persyaratan standar, sistem manajemen yang telah dibangun harus dipelihara dan terus dikembangkan sejalan dengan perkembangan organisasi perusahaan, maka perlu dilakukan audit. Proses audit harus dilakukan oleh auditor yang kompeten atau berkualifikasi, bukan sekedar manual, prosedur, formulir diisi hanya sekedar memenuhi persyaratan standar atau menunjukan proses audit telah dilakukan.
Jika perusahaan menerapkan lebih dari satu standar dan baru menerapkannya, sebaiaknya antara auditor ISO-9001, ISO-14001 atau OHSAS-18001 dan lainnya dipisahkan atau dibedakan auditornya agar tidak menimbulkan kebingungan harus melakukan audit lebih dari satu standar.

keluaran pekerjaan auditor berkualifikasi

Tahap 8 : Penerapan Audit Internal
Audit internal dimaksudkan untuk mengidentifikasi peluang-peluang bagi perbaikan sistem manajemen yang telah dibangun, bukan hanya sekedar 'KEGIATAN RITUAL' memenuhi persyaratan standar atau 'KEHAWATIRAN KEGAGALAN PROSES SERTIFIKASI'. Pada beberapa kasus masih ditemui bahwa audit hanya sekedar pemenuhan persyaratan, sehingga akhirnya penerapan stndar ini tidak memiliki makna dan manfaat yang dalam.
keluaran pekerjaan dokumentasi sesuai dengan standar dan dipenuhinya klausul audit internal

Tahap 9 : Tindakan Perbaikan
Tidak ada sistem yang terbaik, hanya ada cara menuju yang lebih baik, mengingat sistem ini bisa berjalan karena faktor manusia juga. Beberapa ketidaksesuaian dalam sistem, sudah pasti terjadi dimana umunya bersifat karena faktor manusia (human error), seperti tidak taat mengikuti prosedur, tidak konsisten mengisi formulir dsb. Hal ini adalah wajar, tinggal harus segera dilakukan tindakan perbaikan, baik berupa dokumentasi dengan jalan merevisi dokumen atau bersifat implementasi dengan jalan memberikan pelatihan ulang, memberikan motivasi agar setiap anggota organisasi kembali komitmen pada sistem yang telah dibangun.

Tahap 10 : Tinjauan Manajemen
Pada tahap ini, top manajemen bersama perwakilan anggota organisasi melakukan evaluasi terhadap efektifitas penerapan sistem manajemen mutu yang diterapkan dan mengidentifikasi rencana tindak lanjut perbaikannya.

keluaran pekerjaan dokumen rencana tindak lanjut pengembangan sistem dan dipenuhinya klausul tinjauan manajemen

Tahap 11 :Pra-Sertifikasi
Pada tahap ini dilakukan audit pendahuluan oleh Badan Sertifikasi dan melakukan tindakan perbaikan ulang, seperti merevisi prosedur atau implementasi.
keluaran pekerjaan dokumentasi revisi

Tahap 12 : Sertifikasi
Pada tahap ini dilakukan audit Badan Sertifikasi. terhadap sistem manajemen yang telah diterapkan dan diimplementasikan suatu organisasi perusahaan dengan tujuan mendapatkan rekomendasi sertifikasi yang sesuai ruang lingkup bisnis perusahaan.

keluaran pekerjaan
Laporan Hasil Audit Badan Sertifikasi

Tahap 13 : Tindakan Perbaikan Final Audit Badan Sertifikasi
Dari hasil pelaksanaan Audit Sertifikasi, dapat saja auditor menerbitkan beberapa temuan hasil audit yang disampaikan dalam bentuk laporan audit. Sebagai responnya, maka organisasi perusahaan harus segera melakukan koreksi dan menyampaikan hasilnya kembali ke Badan Sertifikasi agar status hasil audit dapat ditutup.






ISO 9001:2008 Persyaratan
Requirements – V7.2 Persyaratan - V7.2
Whittington & Associates, LLC Whittington & Associates, LLC

(Purchase a copy of the ISO 9001:2008 standard for a complete description of the requirements) (Pembelian salinan standar ISO 9001:2008 untuk keterangan lengkap tentang persyaratan)
4. 4. Quality Management System Sistem Manajemen Mutu
4.1 General Requirements Persyaratan Umum 4,1
Establish, document, implement, and maintain a quality management system. Menetapkan, mendokumentasikan, mengimplementasikan, dan memelihara sistem manajemen kualitas.
Continually improve its effectiveness in accordance with ISO 9001 requirements. Terus meningkatkan efektivitas sesuai dengan persyaratan ISO 9001.

Implement the system to:
Melaksanakan sistem untuk:

Determine processes needed for the quality management system (and their application throughout the organization)
Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu (dan aplikasinya seluruh organisasi)

Determine process sequence and interaction
Menentukan urutan dan interaksi proses

Determine criteria and methods for process operation and control
Tentukan kriteria dan metode untuk operasi dan pengendalian proses

Ensure resources and supporting information are available
Memastikan sumber daya dan informasi pendukung yang tersedia

Monitor, measure where applicable, and analyze these processes Monitor, mengukur di mana yang berlaku, dan menganalisis proses-proses ini

Implement actions to achieve planned results and continual process improvement
Melaksanakan aksi-aksi untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan proses terus-menerus

Manage these processes in accordance with ISO 9001 requirements.
Mengelola proses-proses tersebut sesuai dengan persyaratan ISO 9001.

Define the type and extent of control applied to any outsourced processes that affect product conformity to requirements.
Tentukan jenis dan tingkat kontrol outsourcing diterapkan pada setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk.

NOTE 1: Processes needed for the quality management system include the processes for
CATATAN 1: Proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen kualitas termasuk proses untuk

management activities (see 5), provision of resources (see 6), product realization (see 7), measurement, analysis, and improvement (see 8).
and kegiatan pengelolaan (lihat 5), penyediaan sumber daya (lihat 6), realisasi produk (lihat 7), dan pengukuran, analisis, dan perbaikan (lihat 8).

NOTE 2: An outsourced process is a process the organization needs for its quality management
CATATAN 2: Sebuah proses outsourcing adalah proses kebutuhan organisasi manajemen kualitas
system, and which the organization chooses to have performed by an external party. sistem, dan organisasi yang memilih untuk dilakukan oleh pihak eksternal.

NOTE 3: Ensuring control over outsourced processes does not absolve your organization of the
CATATAN 3: Memastikan kontrol atas proses outsourcing tidak membebaskan organisasi anda
responsibility to conform to all customer, statutory, and regulatory requirements. tanggung jawab untuk menyesuaikan diri dengan semua pelanggan, perundang-undangan, dan persyaratan peraturan.

The type and extent of control applied to an outsourced process can be influenced by factors such as:
Jenis dan sejauh mana kontrol diterapkan pada proses outsourcing dapat dipengaruhi oleh faktor-faktor seperti:
1. Potential impact of the outsourced process on your organization's capability to provide
Potensi dampak dari proses outsourcing pada kemampuan organisasi Anda untuk memberikan
product that conforms to requirements produk yang sesuai dengan persyaratan
2. Degree to which the control for the process is shared
Gelar yang kontrol untuk proses dibagi
3.Capability of achieving the necessary control through the application of 7.4
Kemampuan untuk mencapai kontrol yang diperlukan melalui penerapan 7,4

ISO 9001:2008 Requirements ISO 9001:2008 Persyaratan
Requirements – V7.2 Persyaratan - V7.2
Whittington & Associates, LLC Whittington & Associates, LLC

4.2 Documentation Requirements Persyaratan Dokumentasi 4,2
4.2.1 General Requirements 4.2.1
Persyaratan Umum
Include in the quality management system documentation:
Sertakan dalam sistem manajemen mutu dokumentasi:
Documented statements of a quality policy and quality objectives
Pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu

A quality manual Documented procedures and records required by ISO 9001 Sebuah manual mutu mendokumentasikan prosedur dan catatan yang diperlukan oleh ISO 9001

Documents and records determined by the organization to be necessary for the effective planning, operation, and control of its processes
Dokumen dan catatan ditentukan oleh organisasi untuk menjadi diperlukan untuk
perencanaan yang efektif, operasi, dan pengendalian dari proses

NOTE 1: Where “documented procedure” appears within the Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented, and maintained. address the requirements for one or more procedures.
CATATAN 1: Di mana "prosedur terdokumentasi" muncul dalam Standar, ini berarti bahwa prosedur ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan, dan dipelihara.
A single document may A requirement for a documented procedure may be covered by more than one document.
Sebuah dokumen tunggal dapat Alamat persyaratan untuk satu atau lebih prosedur. Sebuah persyaratan untuk didokumentasikan prosedur tersebut dapat dilindungi oleh lebih dari satu dokumen.

NOTE 2: The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to:
CATATAN 2: Perluasan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi yang lain karena:

Size of the organization and type of activities
Ukuran organisasi dan jenis kegiatan

Complexity of processes and their interactions
Kompleksitas proses dan interaksi mereka

Competence of personnel
Kompetensi personil

NOTE 3: The documentation can be in any form or type of medium.
CATATAN 3: dokumentasi bisa dalam bentuk apapun atau jenis media.

4.2.2 Quality Manual 4.2.2 Manual Mutu
Establish and maintain a quality manual with:
Mendirikan dan memelihara sebuah manual mutu dengan:
Scope of the quality management system
Lingkup sistem manajemen mutu
Details and justification for any exclusions
Rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian

Procedures or references to the procedures
Prosedur atau referensi dengan prosedur

Description of interaction between processes
Deskripsi interaksi antara proses

4.2.3 Control of Documents 4.2.3 Pengendalian Dokumen
Control the documents required by the quality management system.
Mengontrol dokumen-dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu.

Records are a special type
of document and must be controlled as required by clause 4.2.4. Catatan adalah tipe khusus dokumen dan harus dikendalikan seperti yang dipersyaratkan oleh klausul 4.2.4.

Establish a documented procedure to:
Menetapkan prosedur yang terdokumentasi untuk:

Approve documents for adequacy prior to issue
Menyetujui kecukupan dokumen sebelum mengeluarkan

Review, update as necessary, and re-approve documents Review, update
yang diperlukan, dan menyetujui ulang dokumen
• •
Identify the changes and current document revision
status Identifikasi perubahan dan status revisi dokumen
• •
Make relevant documents available at points of use
Membuat dokumen-dokumen yang relevan yang tersedia pada titik-titik penggunaan

Ensure the documents remain legible and readily identifiable
Pastikan dokumen tetap terbaca dan mudah diidentifikasi

Identify external documents and control their distribution I
dentifikasi dokumen eksternal dan kontrol distribusi mereka

Prevent obsolete documents from unintended use
Mencegah usang dokumen dari penggunaan yang tidak disengaja

Apply suitable identification if obsolete documents are retained
Menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen-dokumen kuno dipertahankan

4.2.4 Control of Records 4.2.4 Control of Records
Establish and control records as evidence of conformity to requirements and to demonstrate the effective operation of the quality management system.

Membangun dan pengendalian catatan sebagai bukti kesesuaian dengan persyaratan dan untuk menunjukkan operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu.

Establish a documented procedure to define the controls needed for record: Menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk catatan:
Identification Identifikasi
Storage Penyimpanan
Protection Perlindungan
Retrieval Retrieval
Retention Retensi
Disposition Disposition

Keep records legible, readily identifiable, and retrievable.
Menyimpan catatan dibaca, mudah diidentifikasi, dan dpt.
5. 5. Management Responsibility Tanggung Jawab Manajemen
All requirements in clause 5 are the responsibility of top management.
Semua persyaratan dalam ayat 5 adalah tanggung jawab manajemen puncak.
5.1 Management Commitment Komitmen Manajemen 5,1
Provide evidence of management commitment to develop and implement the quality management system, as well as, continually improve its effectiveness by:
Memberikan bukti dari komitmen manajemen untuk mengembangkan dan menerapkan kualitas sistem manajemen, dan juga, terus-menerus meningkatkan efektivitas oleh:

Expressing the importance of meeting requirements
Mengungkapkan pentingnya memenuhi persyaratan

Establishing the quality policy and quality objectives
Menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu

Conducting management reviews
Melaksanakan tinjauan manajemen

Ensuring the availability of necessary resources
Menjamin ketersediaan sumber daya yang diperlukan
5.2 Customer Focus - 5,2 Fokus pada Pelanggan
Ensure customer requirements are determined and met in order to improve customer satisfaction.
Pastikan persyaratan pelanggan ditentukan dan bertemu dalam rangka untuk meningkatkan pelanggan kepuasan.
5.3 Quality Policy 5,3 Kebijakan Mutu
Ensure the quality policy is:
Pastikan kebijakan mutu adalah:

Appropriate to the purpose of the organization
Sesuai dengan tujuan organisasi

Focused on meeting requirements and continual improvement
Berfokus pada pemenuhan kebutuhan dan perbaikan terus-menerus

Used as a framework for quality objectives
Digunakan sebagai kerangka kerja untuk sasaran mutu

Communicated and understood at appropriate levels
Dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang tepat

Reviewed for continuing suitability
Ditinjau untuk melanjutkan kesesuaian

5.4 Planning 5,4 Perencanaan
5.4.1 Quality Objectives 5.4.1 Tujuan Kualitas

Ensure quality objectives, including those needed to meet product requirements, are established at the relevant functions and levels within the organization.
Memastikan sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk, yang didirikan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi.
Ensure quality objectives are measurable and consistent with the quality policy. Memastikan kualitas tujuan yang terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
5.4.2 Quality Management System Planning 5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Ensure that planning for the quality management system:
Memastikan bahwa perencanaan untuk sistem manajemen mutu:

Meets the general requirements (4.1), as well as, quality objectives (5.4.1)
Memenuhi persyaratan umum (4.1), serta, sasaran mutu (5.4.1)

Maintains the system integrity when changes are planned and implemented
Menjaga integritas sistem ketika perubahan yang direncanakan dan diimplementasikan

5.5 Responsibility, Authority, and Communication 5,5 Tanggungjawab, Kewenangan, dan Komunikasi
5.5.1 Responsibility and Authority 5.5.1 Tanggung Jawab dan Wewenang
Ensure responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization.
Pastikan tanggung jawab dan kewenangan didefinisikan dan dikomunikasikan dalam organisasi.

5.5.2 Management Representative 5.5.2 Perwakilan Manajemen
Appoint a member of your management who, irrespective of other duties, has the responsibility and authority to:
Menunjuk seorang anggota manajemen Anda yang, terlepas dari tugas-tugas lain, memiliki tanggung jawab dan wewenang untuk:

Ensure the needed processes are established, implemented, and maintained Memastikan proses yang diperlukan ditetapkan, diterapkan, dan dipelihara

Report to top management on quality management system performance
Laporan kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen mutu

Report to top management on any need for improvement
Laporan kepada manajemen puncak pada setiap kebutuhan perbaikan

Ensuring the promotion of awareness of customer requirements
Memastikan promosi kesadaran persyaratan pelanggan

NOTE: The responsibility of a management representative can include being the liaison with external parties on matters relating to the quality management system.
CATATAN: tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak eksternal mengenai hal-hal yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Internal Communication 5.5.3 Komunikasi Internal
Ensure the appropriate communication processes are established and carried out within the organization regarding the effectiveness of the system.
Pastikan proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dan dilaksanakan dalam organisasi mengenai efektivitas dari sistem.

5.6 Management Review 5,6 Management Review
5.6.1 General 5.6.1 Umum
Review the quality management system at planned intervals to:
Meninjau sistem manajemen mutu pada interval direncanakan untuk:

Ensure a suitable, adequate, and effective system
Pastikan yang sesuai, memadai, dan sistem yang efektif

Assess possible opportunities for improvement
Menilai mungkin kesempatan untuk perbaikan

Evaluate the need for any changes to the system
Mengevaluasi kebutuhan untuk setiap perubahan pada sistem

Consider the need for changes to the quality policy and objectives
Mempertimbangkan perlunya perubahan kebijakan mutu dan sasaran

Maintain records of the management reviews.
Menjaga catatan tinjauan manajemen.

5.6.2 Review Input 5.6.2 Input Review
Inputs for management review must include information on:
Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi mengenai:

Results of audits
Hasil audit

Customer feedback
Umpan balik pelanggan

Process performance and product conformity
Kinerja proses dan kesesuaian produk

Status of preventive and corrective actions
Status tindakan preventif dan korektif

Follow-up actions from earlier reviews
Tindak lanjut dari sebelum tinjauan

Changes that could affect the quality system
Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem mutu

Recommendations for improvement
Rekomendasi untuk perbaikan

5.6.3 Review Output Review 5.6.3 Output
Outputs from the management review must include any decisions and actions related to: Keluaran dari tinjauan manajemen harus termasuk setiap keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:

Improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes
Peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses

Improvement of product related to customer requirements
Peningkatan produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan

Resource needs
Kebutuhan sumber daya

6. 6. Resource Management Resource Management
6.1 Provision of Resources
6,1 Penyediaan Sumber Daya

Determine and provide the resources necessary to:
Menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk:

Implement and maintain the quality management system
Menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu

Continually improve the effectiveness of the system
Terus-menerus meningkatkan efektivitas sistem

Enhance customer satisfaction by meeting customer requirements
Meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2 Human Resources
6,2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 General
6.2.1 Umum
Ensure people performing work affecting conformity to product requirements are competent based on the appropriate education, training, skills, and experience.

Pastikan orang-orang yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk kompeten didasarkan pada pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman.

NOTE: Conformity to product requirements can be affected directly, or indirectly, by personnel performing any task within the quality management system.
CATATAN: Kesesuaian persyaratan produk dapat dipengaruhi secara langsung, atau tidak langsung, oleh personel melaksanakan tugas apapun di dalam sistem manajemen mutu.
6.2.2 Competence, Training, and Awareness
6.2.2 Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran

The organization must:
Organisasi harus:

Determine the competency needs for personnel
Tentukan kebutuhan kompetensi untuk personil

Provide training (or take other actions) to achieve the necessary competence Memberikan pelatihan (atau mengambil tindakan lain) untuk mencapai kompetensi yang diperlukan

Evaluate the effectiveness of the actions taken Mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil

Inform employees of the relevance and importance of their activities Memberitahu karyawan dari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka

Ensure they know their contribution to achieving quality objectives Pastikan mereka tahu kontribusi mereka untuk mencapai sasaran mutu

Maintain education, training, skill, and experience records Menjaga pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman catatan

6.3 Infrastructure
6,3 Infrastruktur
Determine, provide, and maintain the necessary infrastructure to achieve product conformity.
Menentukan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk.

Infrastructure includes, as applicable:
Infrastruktur mencakup, yang berlaku sebagai berikut:

Buildings, workspace, and associated utilities
Bangunan, ruang kerja, dan utilitas terkait

Process equipment (both hardware and software)
Peralatan proses (baik hardware dan software)

Supporting services (such as transport, communication, or information systems) Layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi, atau sistem informasi)

6.4 Work Environment
6,4 Lingkungan
Determine and manage the work environment needed to achieve product conformity.
Menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk.
NOTE: The term “work environment” relates to those conditions under which work is performed, including physical, environmental, and other factors such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather.

CATATAN: Istilah "lingkungan kerja" berkaitan dengan kondisi-kondisi di mana kerja
dilakukan, termasuk fisik, lingkungan, dan faktor lain seperti kebisingan, suhu, kelembaban, pencahayaan, atau cuaca.

7. 7. Product Realization Realisasi produk
7.1 Planning of Product Realization 7,1 Perencanaan Realisasi Produk

Plan and develop the processes needed for product realization.
Merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk.

Keep the planning consistent with other requirements of the quality management system and document it in a suitable form for the organization.
Konsisten menjaga perencanaan dengan persyaratan sistem manajemen mutu dan dokumen dalam bentuk yang sesuai bagi organisasi.

Determine through the planning, as appropriate, the:
Tentukan melalui perencanaan, sebagaimana mestinya, maka:

Quality objectives and product requirements
Sasaran mutu dan persyaratan produk

Need for processes, documents, and resources
Perlu untuk proses, dokumen, dan sumber daya

Verification, validation, monitoring, measurement, inspection, and test activities Verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, pemeriksaan, dan kegiatan ulangan

Criteria for product acceptance
Kriteria penerimaan produk

Records as evidence the processes and resulting product meet requirements Records sebagai bukti proses dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan
NOTE 1: A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes), and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan.
CATATAN 1: Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk), dan sumber daya untuk diterapkan pada produk tertentu, proyek atau kontrak, dapat disebut sebagai rencana kualitas.

NOTE 2: The organization can also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes.
CATATAN 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7,3 untuk pengembangan proses realisasi produk.

7.2 Customer-Related Processes 7,2 Pelanggan-Terkait Proses
7.2.1 Determination of Requirements Related to the Product 7.2.1 Penetapan Persyaratan Produk Terkait
Determine customer requirements:
Tentukan persyaratan pelanggan:

Specified for the product (including delivery and post-delivery activities)
Ditentukan untuk produk (termasuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman)

Not specified for the product (but needed for specified or intended use, where known) Tidak ditentukan untuk produk (tetapi diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, dimana dikenal)

Determine:
Tentukan:

Statutory and regulatory requirements applicable to the product Perundang-undangan dan peraturan yang berlaku untuk produk

Any additional requirements considered necessary by the organization
Persyaratan tambahan yang dianggap perlu oleh organisasi

NOTE: Post-delivery activities include actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.
CATATAN: Post-kegiatan pengiriman meliputi tindakan-tindakan di bawah ketentuan jaminan, kewajiban kontrak seperti layanan pemeliharaan, dan layanan tambahan, seperti daur ulang atau pembuangan akhir.

7.2.2 Review of Requirements Related to the Product 7.2.2 Review Persyaratan Produk Terkait
Review the product requirements before committing to supply the product to the customer in order to:
Review persyaratan produk sebelum berkomitmen untuk memasok produk ke permintaan pelanggan(order):
Ensure product requirements are defined
Memastikan persyaratan produk ditetapkan

Resolve any requirements differing from those previously expressed
Menyelesaikan semua persyaratan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan

Ensure its ability to meet the requirements
Pastikan kemampuannya untuk memenuhi persyaratan

Maintain the results of the review, and any subsequent follow-up actions. Mempertahankan hasil dari peninjauan kembali, dan selanjutnya setiap tindak lanjutnya.

When the requirements are not documented, they must be confirmed before acceptance.
Ketika persyaratan tidak didokumentasikan, mereka harus dikonfirmasi sebelum penerimaan.

If product requirements are changed, ensure relevant documents are amended and relevant personnel are made aware of the changed requirements.
Jika persyaratan produk berubah, pastikan dokumen yang relevan diubah, dan relevan
personil yang dibuat sadar akan berubah persyaratan.
NOTE: In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order.
CATATAN: Pada beberapa situasi, seperti penjualan internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan.
Instead, the review can cover relevant product information such as catalogs or advertising
Sebaliknya, tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau iklan
material. materi.
7.2.3 Customer Communication 7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Determine and implement effective arrangements for communicating with customers on: Menentukan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan pada:

Product information
Informasi produk

Inquiries, contracts, or order handling (including amendments)
Pertanyaan, kontrak, atau memesan penanganan (termasuk amandemen)

Customer feedback (including customer complaints)
Umpan balik pelanggan (termasuk keluhan pelanggan)

7.3 Design and Development 7,3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Design and Development Planning 7.3.1 Desain dan Perencanaan Pembangunan
Plan and control the product design and development.
Merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk.

This planning must determine the:
Perencanaan ini harus menentukan:

Stages of design and development
Tahap desain dan pengembangan
Appropriate review, verification, and validation activities for each stage
Sesuai review, verifikasi, dan validasi untuk setiap tahapan kegiatan

Responsibility and authority for design and development
Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan

The interfaces between the different involved groups must be managed to ensure effective communication and the clear assignment of responsibility.
Antarmuka antara berbagai kelompok-kelompok yang terlibat harus dikelola untuk memastikan efektif komunikasi dan tanggung jawab tugas yang jelas.

Update, as appropriate, the planning Update, output during design and development.
sebagaimana mestinya, perencanaan output selama desain dan pengembangan.

NOTE: Design and development review, verification, and validation have distinct purposes. CATATAN: Desain dan pengembangan review, verifikasi, dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.

They can be conducted and recorded separately or in any combination, as deemed suitable for the product and the organization.
Mereka dapat dilakukan dan dicatat secara terpisah atau dalam kombinasi apapun, yang dianggap sesuai untuk produk dan organisasi.

7.3.2 Design and Development Inputs 7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Determine product requirement inputs and maintain records. The inputs must include:
Persyaratan produk
Tentukan input dan memelihara catatan. Input harus mencakup:

Functional and performance requirements
Persyaratan fungsional dan kinerja

Applicable statutory and regulatory requirements
Peraturan perundang-undangan yang berlaku dan persyaratan

Applicable information derived from similar designs
Berlaku informasi yang diperoleh dari desain yang sama

Requirements essential for design and development
Persyaratan penting untuk desain dan pengembangan

Review these inputs for adequacy.
Review ini masukan untuk kecukupan.

Resolve any incomplete, ambiguous, or conflicting requirements.
Menyelesaikan tidak lengkap, ambigu, atau bertentangan persyaratan.

7.3.3 Design and Development Outputs 7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Document the outputs of the design and development process in a form suitable for verification against the inputs to the process.
Dokumen output dari desain dan proses pembangunan dalam bentuk yang cocok untuk verifikasi terhadap masukan kepada proses.
The outputs must: Keluaran harus:
Meet design and development input requirements
Masukan desain dan pengembangan persyaratan

Provide information for purchasing, production, and service
Menyediakan informasi untuk pembelian, produksi, dan pelayanan

Contain or reference product acceptance criteria
Mengandung atau acuan kriteria penerimaan produk

Define essential characteristics for safe and proper use
Menetapkan karakteristik penting aman dan tepat untuk menggunakan

Be approved before their release
Disetujui sebelum rilis

NOTE: Information for production and service can include details for product preservation.
CATATAN: Informasi untuk produksi dan jasa dapat mencakup rincian untuk pengawetan produk.

7.3.4 Design and Development Review 7.3.4 Desain dan Development Review
Perform systematic reviews of design and development at suitable stages in accordance with
Tinjauan sistematis melakukan desain dan pembangunan pada tahap yang sesuai sesuai dengan
planned arrangements (see 7.3.1) to: pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk:
1) Evaluate the ability of the results to meet requirements Mengevaluasi kemampuan hasil untuk memenuhi persyaratan
2) Identify problems and propose any necessary actions Mengidentifikasi masalah dan mengusulkan tindakan yang diperlukan
3) The reviews must include representatives of the functions concerned with the stage being The tinjauan harus mencakup wakil-wakil dari fungsi yang bersangkutan dengan tahap yang
4) reviewed. ditinjau. Maintain the results of reviews and subsequent follow-up actions. Mempertahankan hasil tinjauan dan kemudian tindak lanjutnya.
7.3.5 Design and Development Verification
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Perform design and development verification in accordance with planned arrangements (see Lakukan verifikasi desain dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat
7.3.1) to ensure the output meets the design and development input requirements. 7.3.1) untuk memastikan output memenuhi input desain dan pengembangan persyaratan. Maintain Menjaga
the results of the verification and subsequent follow-up actions. hasil verifikasi dan kemudian tindak lanjutnya.
7.3.6 Design and Development Validation
7.3.6 Desain dan Pengembangan Validasi
Perform validation in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to confirm the Melakukan validasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk mengkonfirmasi
resulting product is capable of meeting the requirements for its specified application or produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau
intended use, where known. tujuan penggunaannya, di mana diketahui. When practical, complete the validation before delivery or Ketika praktis, menyelesaikan validasi sebelum pengiriman atau
implementation of the product. pelaksanaan produk. Maintain the results of the validation and subsequent follow-up Mempertahankan hasil validasi dan kemudian tindak lanjut
actions tindakan
7.3.7 Control of Design and Development Changes
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Identify design and development changes and maintain records. Identifikasi perubahan desain dan pengembangan dan memelihara catatan. Review, verify, and validate (as Review, memverifikasi, dan memvalidasi (sebagai
appropriate) the changes and approve them before implementation. sesuai) perubahan dan menyetujui mereka sebelum pelaksanaan. Evaluate the changes in Mengevaluasi perubahan
terms of their effect on constituent parts and products already delivered. dari segi efeknya pada bagian-bagian penyusunnya dan produk yang sudah dikirim. Maintain the results Mempertahankan hasil
of the change review and subsequent follow-up actions. meninjau perubahan dan kemudian tindak lanjutnya.
7.4 Purchasing
7,4 Pembelian
7.4.1 Purchasing Process
7.4.1 Proses Pembelian
Ensure that purchased product conforms to its specified purchase requirements. Pastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. The type and Jenis dan
extent of control applied to the supplier and purchased product depends upon the effect of the sejauh mana kontrol diterapkan pada pemasok dan produk yang dibeli tergantung pada efek
product on the subsequent realization processes or the final product. produk pada proses realisasi berikutnya atau produk akhir.
Evaluate and select suppliers based on their ability to supply product in accordance with the Mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuan mereka untuk memasok produk sesuai dengan
requirements. persyaratan. Establish the criteria for selection, evaluation, and re-evaluation. Menetapkan kriteria seleksi, evaluasi, dan re-evaluasi. Maintain the Mempertahankan
results of the evaluations and subsequent follow-up actions. hasil evaluasi dan kemudian tindak lanjutnya.
________________________________________
Page 11 Page 11
ISO 9001:2008 Requirements ISO 9001:2008 Persyaratan
Requirements – V7.2 Persyaratan - V7.2
Whittington & Associates, LLC Whittington & Associates, LLC
Page 11 Page 11
7.4.2 Purchasing Information 7.4.2 Informasi Pembelian
Ensure the purchasing information contains information describing the product to be Pastikan informasi pembelian berisi informasi yang menjelaskan produk yang akan
purchased, including the requirements for: dibeli, termasuk persyaratan untuk:
1) Approval of product, procedures, processes, and equipment Persetujuan produk, prosedur, proses, dan peralatan
2) Qualification of personnel Kualifikasi personil (Also include quality management system requirements in the purchasing information) (Juga termasuk persyaratan sistem manajemen mutu dalam informasi pembelian)
Ensure the adequacy of the specified requirements before communicating the information to Memastikan kecukupan persyaratan tertentu sebelum mengkomunikasikan informasi kepada
the supplier. pemasok.
7.4.3 Verification of Purchased Product 7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Establish and implement the inspection or other necessary activities for ensuring the purchased Menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk menjamin yang dibeli
products meet the specified purchase requirements. produk memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan. If the organization or its customer Jika organisasi atau pelanggan
proposes to verify the product at the supplier location, state the intended verification mengusulkan untuk memverifikasi produk di lokasi pemasok, negara yang dimaksudkan verifikasi
arrangements and method of product release in the purchasing information. pengaturan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
7.5 Production and Service Provision 7,5 Produksi dan Penyediaan Layanan
7.5.1 Control of Production and Service Provision 7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Layanan
Plan and carry out production and service provision under controlled conditions to include, as Merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan layanan di bawah kondisi yang terkendali untuk menyertakan, sebagai
applicable: berlaku:
1) Availability of product characteristics information Ketersediaan informasi karakteristik produk
2) Availability of work instructions, as necessary Ketersediaan instruksi kerja, jika perlu
3) Use of suitable equipment Penggunaan peralatan yang sesuai
4) Availability and use of monitoring and measuring equipment Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran
5) Implementation of monitoring and measurement activities Pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran
6) Implementation of product release, delivery, and post-delivery activities Pelaksanaan produk rilis, pengiriman, dan kegiatan pasca pengiriman
7.5.2 Validation of Processes for Production and Service Provision 7.5.2 Validasi Proses untuk Produksi dan Penyediaan Layanan
Validate any production or service provision where subsequent monitoring or measurement Memvalidasi setiap produksi atau penyediaan layanan di mana pemantauan atau pengukuran berikutnya
cannot verify the output. tidak dapat memverifikasi output. This validation includes processes where deficiencies may become Validasi ini mencakup proses dimana kekurangan dapat menjadi
apparent only after product use or service delivery. jelas hanya setelah menggunakan produk atau jasa pengiriman. Demonstrate through the validation the Menunjukkan melalui validasi yang
ability of processes to achieve the planned results. kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Establish validation arrangements including, as applicable: Menetapkan pengaturan validasi termasuk, yang berlaku sebagai berikut:
1) Criteria for process review and approval Kriteria untuk tinjauan dan persetujuan proses
2) Approval of equipment Persetujuan peralatan
3) Qualification of personnel Kualifikasi personil
4) Use of defined methods and procedures Penggunaan metode dan prosedur yang ditetapkan
5) Requirements for records Persyaratan catatan
6) Re-validation Re-validasi
7.5.3 Identification and Traceability 7.5.3 Identifikasi dan Lacak
Identify, where appropriate, the product by suitable means during product realization. Mengidentifikasi, dimana tepat, produk dengan cara yang cocok selama realisasi produk.
Identify Identifikasi the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran di seluruh product realization. realisasi produk. Where traceability is a requirement, control the unique identification of the Mana ditelusuri adalah persyaratan, mengendalikan identifikasi unik product and maintain records. produk dan memelihara catatan.

NOTE: In some industry sectors, configuration management is a means by which identification CATATAN: Pada beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah suatu sarana yang identifikasi
and traceability are maintained. dan penelusuran yang dipelihara.
7.5.4 Customer Property 7.5.4 Properti Pelanggan
Exercise care with any customer property while it is under the control of, or being used by, the Latihan perawatan dengan properti pelanggan ketika sedang berada di bawah kendali, atau yang digunakan oleh, organization. organisasi.

1) Identify, verify, protect, and safeguard customer property provided for use, or for Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti pelanggan yang disediakan untuk digunakan, atau untuk incorporation into the product. penggabungan ke dalam produk.
2) Record and report any lost, damaged, or unsuitable property to Mencatat dan melaporkan setiap hilang, rusak, atau tidak cocok untuk properti the customer. pelanggan.
NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data. CATATAN: properti Pelanggan dapat menyertakan kekayaan intelektual dan data pribadi.
7.5.5 Preservation of Product 7.5.5 Preservasi Produk
Preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in Pertahankan produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan di
order to maintain conformity to requirements. Untuk menjaga kesesuaian dengan persyaratan. As applicable, preservation includes: Seperti yang berlaku, pemeliharaan meliputi:
1) Identification Identifikasi
2) Handling Penanganan
3) Packaging Kemasan
4) Storage Penyimpanan
5) Protection Perlindungan
6) Also apply preservation to the constituent parts of the product.
Pengawetan juga berlaku untuk bagian-bagian pendukung produk.

7.6 Control of Measuring and Monitoring Equipment 7,6 Pengendalian Peralatan Pengukuran dan Pemantauan
Determine the monitoring and measurements to be made, and the required equipment, to provide evidence of product conformity.
Tentukan pemantauan dan pengukuran yang akan dibuat, dan peralatan yang diperlukan, untuk memberikan bukti kesesuaian produk.
Use and control the monitoring and measuring devices to ensure that measurement capability is consistent with monitoring and measurement
Gunakan dan mengendalikan perangkat pemantauan dan pengukuran
untuk memastikan bahwa kemampuan pengukuran konsisten dengan pemantauan dan pengukuran requirements. persyaratan.
Where necessary to ensure valid results: Kalau perlu untuk memastikan hasil yang valid:
1) Calibrate and/or verify the measuring equipment at specified intervals or prior to use Mengkalibrasi dan / atau verifikasi peralatan pengukuran pada interval tertentu atau sebelum menggunakan
2) Calibrate the equipment to national or international standards (or record other basis) Kalibrasi peralatan untuk nasional atau standar internasional (atau merekam dasar lain)
3) Adjust or re-adjust as necessary Menyesuaikan atau menyesuaikan kembali diperlukan
4) Identify the measuring equipment in order to determine its calibration status Mengidentifikasi peralatan pengukuran dalam rangka untuk menentukan status kalibrasi
5) Safeguard them from improper adjustments Melindungi mereka dari penyesuaian yang tidak tepat
6) Protect them from damage and deterioration Melindungi mereka dari kerusakan dan kemerosotan Assess and record the validity of prior results if the device is found to not conform to Menilai dan merekam keabsahan hasil sebelumnya jika ditemukan perangkat tidak sesuai dengan requirements. persyaratan. Maintain records of the calibration and verification results. Memelihara catatan kalibrasi dan verifikasi hasil.
7) Confirm the ability of software used for monitoring and measuring for the intended application Konfirmasi kemampuan perangkat lunak yang digunakan untuk memantau dan mengukur untuk aplikasi yang diinginkan before its initial use (and reconfirmed as necessary). sebelum awal menggunakan (dan menegaskan kembali bila perlu).

NOTE: Confirming the ability of software to satisfy the intended application would typically CATATAN: Memantapkan kemampuan perangkat lunak untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud biasanya akan
include its verification and configuration management to maintain its suitability for use. termasuk para verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan.
8. 8. Measurement, Analysis, and Improvement Pengukuran, Analisa, dan Peningkatan
8.1 General 8,1 Jenderal
Plan and implement the monitoring, measurement, analysis, and improvement processes Merencanakan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan proses needed to: diperlukan untuk:
1) Demonstrate conformity to product requirements Menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan produk Ensure conformity of the system Memastikan kesesuaian sistem Continually improve effectiveness Terus-menerus meningkatkan efektivitas
2) Determine through planning the need for, and use of, applicable methods, including statistical Tentukan melalui perencanaan kebutuhan, dan penggunaan metode yang berlaku, termasuk statistik techniques, as well as, the extent of their use. teknik, serta, tingkat penggunaannya.

8.2 Monitoring and Measurement 8,2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Customer Satisfaction 8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Monitor information on customer perception as to whether the organization is meeting Memantau informasi tentang persepsi pelanggan apakah organisasi rapat
requirements (as one of the performance measurements of the quality management system). persyaratan (sebagai salah satu pengukuran kinerja dari sistem manajemen mutu).
Define the methods for obtaining and using this information. Menentukan metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini.

NOTE: Monitoring customer perception can include obtaining input from sources such as CATATAN: Monitoring persepsi pelanggan dapat mencakup memperoleh masukan dari sumber seperti
customer satisfaction surveys, customer data on delivered product quality, user opinion survei kepuasan pelanggan, data pelanggan pada kualitas produk dikirim, pendapat pengguna
surveys, lost business analysis, compliments, warranty claims, and dealer reports. survei, kehilangan analisis bisnis, pujian, garansi klaim, dan dealer laporan.
8.2.2 Internal Audit 8.2.2 Internal Audit
Conduct internal audits at planned intervals to determine if the quality management system: Melakukan audit internal pada interval direncanakan untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu:
Conforms to planned arrangements (see 7.1) Sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1)
Conforms to requirements of ISO 9001 Sesuai dengan persyaratan ISO 9001
Is effectively implemented and maintained Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara The organization must: Organisasi harus:
Plan the audit program Merencanakan program audit
Consider the status and importance of the audited areas Mempertimbangkan status dan pentingnya daerah diaudit
Consider the results of prior audits Mempertimbangkan hasil audit sebelumnya
Define the audit criteria, scope, frequency, and methods Tentukan kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi, dan metode
Select and use impartial and objective auditors (not audit their own work) Pilih dan menggunakan auditor tidak memihak dan objektif (tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri)
Establish a documented procedure to address responsibilities and requirements to: Menetapkan prosedur yang terdokumentasi untuk mengatasi tanggung jawab dan persyaratan untuk:
Plan audits and conduct audits Rencana audit dan melakukan audit
Establish records and report results Membangun catatan dan hasil laporan
Maintain records of the audits and their results. Menyimpan catatan dari audit dan hasilnya.
Ensure management of the audited areas takes actions without undue delay to eliminate Memastikan pengelolaan daerah diaudit mengambil tindakan tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk menghilangkan
detected nonconformities and their causes. terdeteksi nonconformities dan penyebab-penyebabnya. Verify through follow-up actions the Verifikasi melalui tindakan tindak lanjut yang
implementation of the action and report the results. pelaksanaan aksi dan melaporkan hasilnya.

NOTE: See ISO 19011 for audit guidance.
CATATAN: Lihat ISO 19011 untuk audit bimbingan.

8.2.3 Monitoring and Measurement of Processes 8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Apply suitable methods for monitoring and, where applicable, measurement of the quality Terapkan metode cocok untuk pemantauan dan, jika memungkinkan, pengukuran kualitas
management system processes. proses sistem manajemen. Confirm through these methods the continuing ability of each Konfirmasi melalui metode ini terus-menerus kemampuan masing-masing
process to satisfy its intended purpose. proses untuk memenuhi tujuan yang telah ditetapkan. When the planned results are not achieved, take Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, ambil
correction and corrective action, as appropriate. koreksi dan tindakan korektif yang sesuai.

NOTE: When determining “suitable” methods, consider the type and extent of monitoring or CATATAN: Saat menentukan "cocok" metode, pertimbangkan jenis dan tingkat pemantauan atau
measurement for each process in relation to its impact on product conformity and on the pengukuran untuk setiap proses dalam kaitannya dengan dampaknya terhadap kesesuaian produk dan pada
effectiveness of the quality management system. efektivitas sistem manajemen mutu.
8.2.4 Monitoring and Measurement of Product 8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Monitor and measure product characteristics to verify product requirements are being met. Memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memeriksa persyaratan produk terpenuhi.
Carry out the monitoring and measuring at the appropriate stages of product realization in Melaksanakan monitoring dan mengukur pada tahap yang sesuai realisasi produk di
accordance with planned arrangements (see 7.1). sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1). Maintain evidence of conformity with the Memelihara bukti kesesuaian dengan
acceptance criteria. kriteria penerimaan.
Record the person responsible for authorizing release of product for delivery to the customer. Catatan orang yang bertanggung jawab untuk memberikan otorisasi rilis untuk pengiriman produk kepada pelanggan.
Product release and service delivery cannot proceed until all planned arrangements (see 7.1) Merilis produk dan layanan tidak dapat melanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) have been satisfactorily completed, unless otherwise approved by a relevant authority, and memuaskan telah selesai, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan, dan where applicable, the customer. mana yang berlaku, pelanggan.
8.3 Control of Nonconforming Product 8,3 Pengendalian Produk tidak sesuai
Ensure any nonconforming product is identified and controlled to prevent its unintended use or
Establish a documented procedure to define the controls and related responsibilities and authorities for dealing with nonconforming product

Memastikan setiap produk tidak sesuai diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau delivery. pengiriman.
Menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kontrol dan tanggung jawab terkait. dan berwenang untuk menangani produk tidak sesuai.

Where applicable, deal with the nonconforming product by one or more of the following ways:
Dimana yang berlaku, bekaitan dengan produk tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
1) Take action to eliminate the detected nonconformity
Mengambil tindakan untuk menghilangkan terdeteksi nonkonformitas

2) Authorize its use, release, or acceptance by concession
Otorisasi penggunaannya, lepaskan, atau penerimaan oleh konsesi

3) Take action to preclude its original intended use or application
Mengambil tindakan untuk menghalangi tujuan penggunaan semula atau aplikasi

4) Take action appropriate to the effects, or potential effects, of the nonconformity when nonconforming product is detected after delivery or use has started
Mengambil tindakan sesuai dengan efek atau efek potensial, dari nonkonformitas ketika produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau gunakan telah mulai dan setiap tindakan berikutnya, (termasuk

5) Maintain records of the nature of the nonconformity, and any subsequent actions, (including any concessions). setiap konsesi). When the nonconformity is corrected, re-verify it to show conformity.
Menjaga catatan sifat nonkonformitas, Ketika nonkonformitas sudah dikoreksi, memverifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian.

8.4 Analysis of Data 8,4 Analisis Data
Determine, collect, and analyze appropriate data to demonstrate the suitability and effectiveness of the quality management system, as well as, evaluate where continual improvement of the effectiveness of the quality management system can be made.
Menentukan mengumpulkan, dan menganalisis data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu, serta, mengevaluasi terus-menerus peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dapat dibuat.

Include in the analysis the data generated by monitoring and measuring activities and from other relevant sources.
Sertakan dalam analisis data yang dihasilkan oleh kegiatan pemantauan dan mengukur dan dari lain yang relevan sumber.

Analyze this data to provide information on:
Menganalisis data ini untuk memberikan informasi tentang:

Customer satisfaction (see 8.2.1)
Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1)

Conformity to product requirements (see 8.2.4)
Kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 8.2.4)

Characteristics and trends of processes and products, including opportunities for preventive action (see 8.2.3, 8.2.4, and 8.5.3)
Karakteristik dan kecenderungan proses dan produk, termasuk kesempatan untuk tindakan preventif (lihat 8.2.3, 8.2.4, dan 8.5.3) Suppliers (see 7.4) Pemasok (lihat 7.4)
8.5 Improvement 8,5 Peningkatan
8.5.1 Continual Improvement 8.5.1 Continual Improvement
Continually improve the effectiveness of the quality management system through: Terus-menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu melalui:
1) Quality policy Kebijakan mutu
Quality objectives Sasaran mutu

2) Audit results Hasil audit
Analysis of data Analisis data

3) Corrective and preventive action Tindakan perbaikan dan pencegahan
Management review Tinjauan manajemen

8.5.2 Corrective Action 8.5.2 Corrective Action
Take corrective action to eliminate the causes of nonconformities and prevent recurrence.
Mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab dan mencegah terulangnya nonconformities.

Corrective action must be appropriate to effects of the problem.
Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari masalah.

Establish a documented procedure for corrective action that defines requirements to: Menetapkan prosedur terdokumentasi untuk tindakan korektif yang menetapkan persyaratan untuk:
Review nonconformities (including customer complaints) Review nonconformities (termasuk keluhan pelanggan)

Determine the causes of nonconformities
Tentukan penyebab nonconformities

Evaluate the need for actions to prevent recurrence
Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terulangnya

Determine and implementing the needed action
Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan

Maintain records of the results of the action taken
Menjaga catatan hasil dari tindakan yang diambil

Review the effectiveness of corrective action taken
Meninjau efektivitas tindakan korektif diambil

8.5.3 Preventive Action 8.5.3 Tidakan Pencegahan
Determine the action to eliminate the causes of potential nonconformities in order to prevent Menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial nonconformities untuk mencegah their occurrence. terjadinya. Ensure preventive actions are appropriate to the anticipated effects of the Pastikan tindakan pencegahan yang sesuai dengan mengantisipasi dampak potential problem. masalah potensial.
Establish a documented procedure for preventive action to define requirements to:
Menetapkan prosedur terdokumentasi untuk tindakan preventif untuk menentukan persyaratan untuk:

Determine potential nonconformities and their causes
Menentukan potensi nonconformities dan menyebabkan mereka

Evaluate the need for actions to prevent occurrence
Mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya

Determine and implementing the needed action
Menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan

Maintain records of the results of the action taken
Menjaga catatan hasil dari tindakan yang diambil

Review the effectiveness of preventive action taken
Meninjau efektivitas tindakan preventif yang diambil