Senin, 12 Juli 2010

((Terjemahan bebas Bhs Indonesia)


Manual Sistem Mutu
Rev 11/15/08
ISO 9001:2008

Daftar Isi
Isi Halaman
1,0 Ruang Lingkup
Referensi 2,0 Normatif
3,0 Persyaratan dan definisi
4,0 Kualitas sistem manajemen
4,1 Umum
4,2 Dokumentasi
5,0 Tanggung Jawab Manajemen
5,1 Komitmen Manajemen
5,2 fokus Pelanggan
5,3 kebijakan Kualitas
5,4 Tujuan Perencanaan Kualitas
5,5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5,6 Manajemen review
6,0 Sumber daya manajemen
6,1 Penyediaan sumber daya
6,2 Sumber daya manusia
6,3 Infrastruktur
6,4 Kerja Lingkungan
7,0 Realisasi Produk
7,1 Perencanaan realisasi produk
7,2 Pelanggan proses terkait
7,3 Desain dan pengembangan
7,4 Pembelian
7,5 Produksi dan penyediaan layanan
7,6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
8,0 Pengukuran, analisis dan perbaikan
8,1 Umum
8,2 Pemantauan dan pengukuran
8,3 Pengendalian produk tidak sesuai
8,4 Analisis data
8,5 Perbaikan

1,0 Ruang Lingkup

(Nama Perusahaan) telah mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu ini untuk menunjukkan kemampuannya untuk secara konsisten menyediakan produk dan pelanggan yang memenuhi persyaratan peraturan perundang-undangan dan, dan untuk menangani kepuasan pelanggan melalui penerapan secara efektif sistem, termasuk perbaikan terus-menerus dan pencegahan ketidaksesuaian .
(Nama Perusahaan) telah dikecualikan bagian 7,3 Desain dan Pengembangan dari persyaratan yang berlaku ISO 9001:2008, karena sifat (Nama Perusahaan) dan produk-produknya. Semua karakteristik produk utama yang ditentukan oleh pelanggan atau konsultan mereka. Pengecualian ini tidak mempengaruhi kemampuan (Nama Perusahaan) atau tanggung jawab, untuk menyediakan produk yang memenuhi pelanggan dan persyaratan perundang-undangan dan peraturan yang berlaku.

2,0 Normatif referensi
Dokumen normatif berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam teks ini, merupakan ketentuan-ketentuan dalam ISO 9001:2008. Untuk tanggal referensi, amandemen berikutnya, atau revisi, setiap publikasi ini tidak berlaku. Namun, pihak perjanjian berdasarkan ISO 9001:2008 didorong untuk menyelidiki kemungkinan penerapan edisi terbaru dokumen normatif yang ditunjukkan di bawah. Untuk referensi bertanggal, edisi terbaru dari dokumen normatif dimaksud berlaku.
ISO 9000: 2005 Sistem Manajemen Mutu-Fundamental dan Kosakata.

Persyaratan dan definisi 3,0
"Pemasok" dan "Vendor" adalah sama dan merujuk kepada sumber eksternal digunakan untuk memperoleh produk yang dibeli oleh (Nama Perusahaan).

4,0 Kualitas sistem manajemen
4,1 Persyaratan umum
(Nama Perusahaan) dokumen, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ISO 9001:2008.

(Nama Perusahaan):
a) menentukan proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya di seluruh (Nama Perusahaan),
b) menentukan urutan dan interaksi proses-proses ini,
c) menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi dan pengendalian proses-proses ini efektif,
d) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini,
e) monitor, langkah-langkah yang berlaku dan menganalisa proses-proses tersebut, dan
f) melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan terus-menerus proses ini.
Proses-proses ini dikelola oleh (Nama Perusahaan) sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional ISO 9001:2008. Mana (Nama Perusahaan) memilih untuk melakukan outsourcing setiap proses yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk, (Nama Perusahaan) menjamin kontrol atas proses tersebut. Jenis dan tingkat pengendalian proses outsourcing tersebut diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu.
CATATAN: Proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu sebagaimana dimaksud di atas mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk, pengukuran, analisis, dan perbaikan.

4,2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Sistem manajemen mutu dokumentasi meliputi:
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) manual mutu,
c) mendokumentasikan prosedur dan catatan yang diperlukan oleh Standar Internasional ISO 9001:2008,
d) dokumen, termasuk catatan ditentukan oleh (Nama Perusahaan) akan diperlukan untuk memastikan perencanaan efektif, operasi dan pengendalian dari proses-proses
CATATAN 1: Di mana istilah "prosedur terdokumentasi" muncul dalam Standar Internasional ISO 9001:2008, berarti bahwa prosedur yang ditetapkan, didokumentasikan, diimplementasikan dan dipelihara.
CATATAN 2: Dokumentasi dapat dalam bentuk apapun atau jenis media.

4.2.2 Manual Mutu
(Nama Perusahaan) menetapkan dan memelihara sebuah manual mutu yang mencakup
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk detail-detail dan justifikasi untuk setiap pengecualian,
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen kualitas, atau referensi untuk mereka, dan
c) uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu.

4.2.3 Pengendalian dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dikendalikan. Catatan yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang diberikan dalam 4.2.4. Prosedur yang terdokumentasi didirikan untuk mendefinisikan kontrol yang diperlukan:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum dikeluarkan,
b) untuk meninjau dan memperbarui seperlunya dan menyetujui ulang dokumen,
c) untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dokumen diidentifikasi,
d) untuk memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia pada titik-titik penggunaan,
e) untuk menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) untuk memastikan bahwa dokumen asal eksternal ditentukan oleh organisasi yang akan diperlukan untuk perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan, dan
g) untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja dokumen kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi yang sesuai untuk mereka jika mereka tetap dipertahankan untuk tujuan apapun.

Dokumentasi Pendukung
QOP-42-01 Pengendalian Dokumen

4.2.4 Pengendalian catatan
Records didirikan untuk memberikan bukti kesesuaian dengan persyaratan dan atau operasi yang efektif dari sistem manajemen mutu harus dikendalikan. (Nama Perusahaan) akan menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, waktu retensi dan disposisi catatan. Catatan akan tetap dibaca, mudah diidentifikasi, dan dpt.

Dokumentasi Pendukung
QOP-42-02 Control of Records

5,0 Tanggung Jawab Manajemen
5,1 komitmen Manajemen
Manajemen puncak berkomitmen untuk pengembangan dan pelaksanaan sistem manajemen mutu dan terus-menerus meningkatkan efektivitas oleh:
a) berkomunikasi (Nama Perusahaan) pentingnya pertemuan pelanggan serta peraturan perundang-undangan dan persyaratan,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) menetapkan sasaran mutu
d) melakukan tinjauan manajemen, dan
e) menjamin ketersediaan sumber daya.

5,2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)

5,3 kebijakan Kualitas
"(Nama Perusahaan) berkomitmen untuk Melebihi Ekspektasi Pelanggan melalui Pelaksanaan dan terus Peningkatan Sistem Manajemen Mutu kami. Absolute Customer Satisfaction adalah harapan dan, akan dicapai melalui memasok Produk Unggulan, On-waktu, di sebuah Competitive Price. "
Manajemen puncak menjamin bahwa kebijakan mutu
a) tidak sesuai dengan tujuan dari kebijakan mutu,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dipahami dalam (Nama Perusahaan), dan
e) ditinjau untuk melanjutkan kesesuaian.

5,4 Perencanaan
5.4.1 Tujuan Kualitas
Manajemen puncak memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk [lihat 7,1 a], yang didirikan pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam (Nama Perusahaan). Tujuan mutu diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
1.Memenuhi atau melampaui harapan pelanggan dengan komunikasi yang efektif dan tinjauan terhadap persyaratan pelanggan.
2.Memberikan pelanggan kami produk-produk berkualitas tinggi dan layanan, ketepatan waktu pengiriman, dan biaya yang wajar.
3.Secara efektif mengelola produk kami, proses, dan layanan untuk memberikan kepuasan pelanggan yang superior.
4. Mempromosikan keselamatan, kesadaran, dan kesejahteraan karyawan melalui pelatihan dan pendidikan.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak menjamin bahwa:
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, serta sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan.
5,5 Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi
5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang
Manajemen puncak memastikan bahwa tanggung jawab dan kewenangan didefinisikan dan dikomunikasikan dalam (Nama Perusahaan) untuk mempromosikan manajemen yang efektif dari sistem mutu. Sebuah Struktur Organisasi menggambarkan tanggung jawab dan kewenangan relatif personel yang mengelola, melaksanakan, dan memverifikasi kegiatan-kegiatan yang mempengaruhi SMM(Sistem manajemen Mutu). Perubahan pada sistem mutu direncanakan dalam kerangka tinjauan manajemen. Perubahan ini mungkin sebagai tanggapan terhadap perubahan keadaan, seperti produk, proses, kapasitas, atau organisasi lain atau perubahan operasional atau untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi sistem mutu.

Dokumentasi Pendukung
Struktur Organisasi

5.5.2 Manajemen perwakilan
Top manajemen telah menunjuk anggota organisasi manajemen yang, terlepas dari tanggung jawab lain, memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi
a) memastikan bahwa proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara,
b) melapor kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem manajemen mutu dan setiap kebutuhan perbaikan, dan
c) menjamin promosi kesadaran seluruh persyaratan pelanggan (Nama Perusahaan).

CATATAN Tanggung jawab seorang wakil manajemen dapat mencakup hubungan dengan pihak luar mengenai hal-hal yang berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

5.5.3 Komunikasi internal
Manajemen puncak menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam (Nama Perusahaan) dan bahwa terjadi komunikasi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.

5,6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum

Manajemen puncak tinjauan (Nama Perusahaan) sistem manajemen mutu, pada interval direncanakan, untuk memastikan kesesuaian yang berkelanjutan, kecukupan dan keefektifan.Peninjauan meliputi penilaian kesempatan untuk perbaikan dan perlunya perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.Catatan dari tinjauan manajemen dipelihara (lihat 4.2.4).

Dokumentasi Pendukung
QOP-56-01 Management Review

5.6.2 Masukan Tinjauan
Input ke tinjauan manajemen mencakup informasi mengenai:
a) hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan preventif dan korektif,
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi kualitas sistem manajemen, dan
g) rekomendasi untuk perbaikan.

5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan:
a) Peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses,
b) Peningkatan produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
c) kebutuhan sumber daya.

6,0 Manajemen Sumber Daya
6,1 Penyediaan sumber daya
(Nama Perusahaan) menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan
a) untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus meningkatkan efektivitas, dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
6,2 Sumber daya manusia
6.2.1 Umum
Personil melakukan pekerjaan yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk yang kompeten atas dasar pendidikan yang sesuai, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
6.2.2 Kompetensi, pelatihan, dan kesadaran
(Nama Perusahaan):
a) menentukan kompetensi yang diperlukan untuk melakukan pekerjaan personil yang mempengaruhi kesesuaian dengan persyaratan produk,
b) di mana yang berlaku, memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lain yang diperlukan untuk mencapai kompetensi,
c) mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil,
d) memastikan bahwa personil menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi pada pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara catatan yang tepat pendidikan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman (lihat 4.2.4).

Dokumentasi Pendukung
QOP-62-01 Kompetensi, Pelatihan, dan Kesadaran

6,3 Prasarana
(Nama Perusahaan) menentukan, menyediakan untuk, dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk. Infrastruktur mencakup, yang berlaku sebagai berikut:
a) bangunan, ruang kerja dan utilitas terkait,
b) peralatan proses (baik hardware dan software), dan
c) layanan pendukung (seperti transportasi, komunikasi atau sistem informasi).

Dokumentasi Pendukung
QOP-63-01 Equipment Maintenance

6,4 lingkungan Kerja
(Nama Perusahaan) menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian dengan persyaratan produk.

7,0 Realisasi Produk
7,1 Perencanaan realisasi produk
(Nama Perusahaan) rencana dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk konsisten dengan persyaratan proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1). Dalam merencanakan realisasi produk, (Nama Perusahaan) menentukan berikut, yang sesuai:
a) sasaran mutu dan persyaratan bagi produk,
h) kebutuhan untuk menetapkan proses, dan dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) diperlukan verifikasi, validasi, pemantauan, pengukuran, inspeksi dan kegiatan pengujian khusus untuk produk dan kriteria penerimaan produk, dan
i) catatan yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4).
Output dari perencanaan adalah dalam bentuk yang cocok untuk metode operasi (Nama Perusahaan) .
CATATAN 1 Sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya untuk diterapkan terhadap produk tertentu, proyek atau kontrak, ini disebut sebagai rencana kualitas.
CATATAN 2 (Nama Perusahaan) juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7,3 untuk pengembangan proses realisasi produk.

Dokumentasi Pendukung
QOP-71-01 Perencanaan Realisasi Produk

7,2 Proses Berkaitan Pelanggan
7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk
(Nama Perusahaan) menentukan:
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman,
b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi diperlukan untuk penggunaan yang ditentukan atau dimaksudkan, di mana diketahui,
c) persyaratan peraturan perundang-undangan dan berlaku untuk produk, dan
d) persyaratan tambahan yang dianggap perlu oleh (Nama Perusahaan).

Dokumentasi Pendukung
QOP-72-02 Order Processing & Review

7.2.2 Tinjauan persyaratan yang berkaitan dengan produk
(Nama Perusahaan) review persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini dilakukan sebelum (Nama Perusahaan) s komitmen untuk memasok produk ke pelanggan (misalnya pengajuan tender, penerimaan kontrak atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan memastikan bahwa:
a) persyaratan produk ditetapkan,
b) persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan diselesaikan, dan
c) (Nama Perusahaan) memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang timbul dari tinjauan ini dipelihara (lihat 4.2.4). Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi persyaratan, persyaratan pelanggan dikonfirmasi oleh (Nama Perusahaan) sebelum penerimaan.
Di mana persyaratan produk berubah, (Nama Perusahaan) menjamin bahwa dokumen yang relevan diubah, dan bahwa personel relevan disadarkan tentang persyaratan berubah.

CATATAN : Dalam beberapa situasi, tinjauan resmi tidak praktis untuk setiap pesanan. Sebaliknya tinjauan dapat mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.

Dokumentasi Pendukung
QOP-72-02 Order Processing & Review

7.2.3 Komunikasi Pelanggan
(Nama Perusahaan) menentukan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan sehubungan dengan:
a) Informasi produk,
pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.

Dokumentasi Pendukung
QOP-72-02 Order Processing & Review
QOP-85-02 Keluhan Pelanggan
Desain dan pengembangan 7,3 Dikecualikan (Lihat 1,0 Ruang Lingkup)





7,4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
(Nama Perusahaan) memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan tingkat kontrol diterapkan pada pemasok dan produk yang dibeli tergantung pada efek produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau produk akhir.

Dokumentasi Pendukung
QOP-74-01 Pembelian

7.4.2 Informasi Pembelian
Informasi pembelian menjelaskan produk yang akan dibeli, termasuk bila sesuai
a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personil, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
d) (Nama Perusahaan) memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum komunikasi mereka ke pemasok.

Dokumentasi Pendukung
QOP-74-01 Pembelian

7.4.3. Verifikasi produk yang dibeli
(Nama Perusahaan) menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan. Mana (Nama Perusahaan) atau pelanggannya bermaksud untuk melakukan verifikasi di tempat pemasok, (Nama Perusahaan) menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.

Dokumentasi Pendukung
QOP-74-02 Verifikasi Pembelian Produk

7,5 Produksi dan penyediaan layanan
7.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan layanan
Seperti yang berlaku, (Nama Perusahaan) merencanakan dan melaksanakan jasa produksi dan ketentuan di bawah kondisi yang terkendali. Kondisi yang terkendali mencakup:
a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, jika perlu,
c) penggunaan peralatan yang sesuai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan pengukuran, dan
f) pelaksanaan produk rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman.

Dokumentasi Pendukung
QOP-75-01 Ketertiban Kerja dan Catatan/Record Produksi
QOP-63-01 Equipment Maintenance/ Peralatan Perbaikan
QOP-76-01 Pengukuran dan Monitoring Equipment
QOP-84-02 Final Inspection /Inspeksi Akhir
QOP-75-06 Pengiriman

7.5.2 Validasi proses untuk produksi dan penyediaan layanan
(Nama Perusahaan) memvalidasi setiap proses produksi dan jasa ketentuan di mana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berikutnya dan, sebagai akibatnya, kekurangan menjadi jelas hanya setelah produk digunakan atau layanan telah disampaikan. Validasi menunjukkan kemampuan proses-proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Seperti yang berlaku, (Nama Perusahaan) menetapkan pengaturan untuk proses ini termasuk:
a) kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses,
b) persetujuan peralatan dan kualifikasi personil,
c) penggunaan metode dan prosedur yang spesifik,
d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) revalidation.

Catatan: (Nama Perusahaan) tidak memiliki Proses Khusus saat ini.

7.5.3 Identifikasi dan ditelusuri
Bila sesuai, (Nama Perusahaan) mengidentifikasi produk dengan produk yang sesuai berarti seluruh realisasi. (Nama Perusahaan) mengidentifikasi status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran produk seluruh realisasi. Mana ditelusuri adalah persyaratan, (Nama Perusahaan) mengatur identifikasi unik dari produk yang menyimpan catatan (4.2.4).

Dokumentasi Pendukung
QOP-75-04 Produk Identifikasi dan Mampu Telusur

7.5.4 Properti Pelanggan
(Nama Perusahaan) latihan peduli dengan properti pelanggan ketika sedang di bawah (Nama Perusahaan) s DNS atau digunakan oleh (Nama Perusahaan). (Nama Perusahaan) mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan perlindungan hak milik pelanggan yang disediakan untuk digunakan atau penggabungan ke dalam produk. Jika ada properti pelanggan hilang, rusak atau sebaliknya ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, (Nama Perusahaan) akan melaporkan hal ini pelanggan dan mempertahankan catatan (lihat 4.2.4).

Catatan: properti Pelanggan dapat menyertakan kekayaan intelektual dan tanggal pribadi.
Catatan: (Nama Perusahaan) tidak memiliki Properti Pelanggan saat ini.



7.5.5 Preservasi produk
(Nama Perusahaan) melindungi produk selama proses internal dan pengiriman ke tempat tujuan untuk mempertahankan kesesuaian dengan persyaratan. Seperti yang berlaku, pemeliharaan meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pengawetan juga berlaku untuk bagian-bagian konstituen dari suatu produk.

7,6 Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran
(Nama Perusahaan) menentukan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan dan peralatan pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditentukan. (Nama Perusahaan) menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan, dan dilakukan dengan cara yang konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran. Kalau perlu untuk memastikan hasil yang valid peralatan pengukuran:
a) dikalibrasi, diverifikasi atau keduanya pada interval tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran dilacak atau internasional standar pengukuran nasional; di mana tidak ada standar seperti itu ada, dasar yang digunakan untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
c) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
d) identifikasi untuk menentukan status kalibrasi itu,
e) dijaga dari penyesuaian yang akan membatalkan hasil pengukuran, dan
dilindungi dari kerusakan dan kemerosotan selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

Selain itu, (Nama Perusahaan) menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak memenuhi persyaratan. (Nama Perusahaan) mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk apapun terpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Konfirmasi dari kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi aplikasi yang dimaksud biasanya mencakup para verifikasi dan manajemen konfigurasi untuk mempertahankan kesesuaian untuk digunakan

Dokumentasi Pendukung
QOP-76-01 Pemantauan dan Pengukuran Peralatan /

8,0 Pengukuran, analisis dan perbaikan
8,1 Umum
(Nama Perusahaan) rencana dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan proses perbaikan yang diperlukan:
a) untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan produk,
b) memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) untuk terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu.
Ini mencakup penetapan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan sejauh mana penggunaannya.

8,2 Pemantauan dan pengukuran
8.2.1 Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, (Nama Perusahaan) memonitor informasi yang berkaitan dengan persepsi pelanggan apakah (Nama Perusahaan) telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi ini ditentukan.

Dokumentasi Pendukung
QOP-82-01 Customer Satisfaction / Kepuasan Pelanggan


8.2.2 Audit Internal
(Nama Perusahaan) melakukan audit internal pada interval direncanakan untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1), dengan persyaratan dari ISO 9001:2008 dan dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh (Nama Perusahaan), dan
b) secara efektif diimplementasikan dan dipelihara.
Sebuah program audit direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses dan area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode yang didefinisikan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri. Tanggung jawab dan persyaratan untuk perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) didefinisikan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Manajemen bertanggung jawab untuk daerah yang sedang diaudit memastikan bahwa setiap diperlukan koreksi dan tindakan korektif diambil tanpa penundaan yang tidak semestinya untuk menghilangkan terdeteksi tidak sesuai dan penyebab-penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut meliputi verifikasi tindakan yang diambil dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2).

Dokumentasi Pendukung
QOP-82-02 Internal Quality Audit

8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses
(Nama Perusahaan) berlaku metode yang cocok untuk memantau dan di mana dapat diterapkan, pengukuran proses sistem manajemen mutu. Metode ini menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan korektif diambil, yang sesuai.

8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk
(Nama Perusahaan) memonitor dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk telah dipenuhi. Hal ini sesuai dilakukan pada tahap proses realisasi produk sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1). Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan dipertahankan. Catatan menunjukkan orang (s) merilis produk otorisasi untuk pengiriman ke pelanggan (lihat 4.2.4). Pelepasan pengiriman produk dan layanan kepada pelanggan tidak melanjutkan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah memuaskan selesai, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan dan mana yang berlaku, oleh pelanggan.

Dokumentasi Pendukung
QOP-82-03 Dalam Proses Inspeksi
QOP-82-04 Final Inspection

8,3 Pengendalian produk tidak sesuai
(Nama Perusahaan) memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak disengaja. Prosedur yang terdokumentasi didirikan untuk menentukan kontrol dan tanggung jawab dan kewenangan yang terkait untuk menangani produk tidak sesuai. Mana yang berlaku (Nama Perusahaan) berkaitan dengan produk tidak sesuai dengan satu atau lebih dari cara berikut:
a) dengan mengambil tindakan untuk menghilangkan tidak sesuai terdeteksi
b) dengan otorisasi penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dibawah konsesi oleh otoritas yang
relevan dan, jika memungkinkan, oleh pelanggan, dan
c) dengan mengambil tindakan untuk menghalangi tujuan penggunaannya semula atau aplikasi.
d) dengan mengambil tindakan sesuai dengan efek atau efek potensial, dari tidak sesuai ketika produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau gunakan telah dimulai.
Bila produk tidak sesuai mengoreksi produk tunduk pada verifikasi ulang untuk menunjukkan
kesesuaian dengan persyaratan. Bila produk tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman atau penggunaan telah dimulai, (Nama Perusahaan) mengambil tindakan yang sesuai dengan efek atau efek potensial, dari ketidaksesuaian. Catatan sifat ketidaksesuaian dan setiap tindakan yang diambil selanjutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, dipelihara (lihat 4.2.4).

Dokumentasi Pendukung
QOP-83-01 Pengendalian Produk tidak sesuai

8,4 Analisa data
(Nama Perusahaan) menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen mutu dan mengevaluasi secara terus-menerus di mana peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dapat dibuat. Ini termasuk data yang dihasilkan sebagai hasil pemantauan dan pengukuran dan dari sumber-sumber terkait lainnya. Analisis data yang memberikan informasi yang berkaitan dengan:
a) kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1),
b) kesesuaian dengan persyaratan produk (lihat 8.2.4),
c) karakteristik dan kecenderungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan preventif (lihat 8.2.3 dan 8.2.4),
d) pemasok (lihat 7.4),

Dokumentasi Pendukung
QOP-56-01 Management Review

8,5 Peningkatan
8.5.1 Continual improvement
(Nama Perusahaan) terus-menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemen kualitas melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan korektif dan pencegahan dan tinjauan manajemen.

Dokumentasi Pendukung
QOP-85-01 Continual Improvement

8.5.2 TIndakan Koreksi
(Nama Perusahaan) mengambil tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulangnya. Tindakan korektif sesuai dengan efek dari ketidaksesuaian dijumpai. Prosedur yang terdokumentasi didirikan untuk menentukan persyaratan untuk:
a) meninjau ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan),
b) menentukan penyebab ketidaksesuaian,
c) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa tidak ketidaksesuaian muncul,
d) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan,
e) rekaman hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
f) meninjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil

Dokumentasi Pendukung
QOP-85-02 Keluhan Pelanggan
QOP-85-03 Corrective dan Preventive Actions

8.5.3 Tindakan Pencegahan
(Nama Perusahaan) menentukan tindakan untuk menghilangkan penyebab potensial ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya mereka. Tindakan pencegahan sesuai dengan pengaruh masalah potensial. Prosedur yang terdokumentasi didirikan untuk menentukan persyaratan untuk:
a) menentukan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya,
b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian,
c) menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan
d) rekaman hasil tindakan yang diambil (lihat 4.2.4), dan
e) meninjau efektivitas tindakan preventif yang diambil.

Dokumentasi Pendukung
QOP-85-03 Corrective dan Preventive Actions

Note: (Nama Perusahaan) terjemahkan Organisasi atau Perusahaan

Tidak ada komentar:

Poskan Komentar

 

Copyright 2010 SISTEM MANAJEMEN MUTU(QMS).

Theme by WordpressCenter.com.
Blogger Template by Beta Templates.